当前位置:济南远大中医脑康医院 > [APA2018] 首个产后抑郁治疗药物3期研究显潜力

[APA2018] 首个产后抑郁治疗药物3期研究显潜力

编辑:济南远大中医脑康医院-网站医生发布时间:2018-05-26

  [APA2018] 首个产后抑郁治疗药物3期研究显潜力

  济南远大脑康中医医院,卫计委批准的精神、心理、戒毒、戒酒的综合医院,公立三甲名医一对一电话0531-88999-120地址:山东省济南市历城区二环东路3889号;24小时专家一对一公众号:sdyd120 纽约——Brexanolone(Sage制药公司)是一种经静脉给药的别孕烯醇酮制剂,属于GABAA受体变构调节剂。两项3期临床研究显示,该药可快速改善中重度产后抑郁(PPD)的症状,且疗效持久。

  上述两项研究的结果于美国精神医学学会(APA)2018年年会发布。

  中度PPD

  两项研究中,受试者年龄介于18-45岁之间,筛查距分娩均小于6个月,但研究细节存在差异:

  第一项研究纳入了108名中度PPD患者,基线汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)总分20-25分。其中,54名受试者在住院期间接受了为时60小时的brexanole静脉输注治疗,剂量为90 ?g/kg/hr,另外54名受试者接受了安慰剂治疗。

  结果显示,相比于匹配安慰剂组,brexanole组受试者HAM-D自基线至60小时的减分更显著(14.2 vs.12,P < .05)。研究者指出,更令人兴奋的是,第48小时活性治疗组的疗效优势已得以显现(P < .05),且可持续至第7天(P < .05)。

  包含51名brexanole组受试者及53名安慰剂组受试者的安全性/耐受性样本显示,两组不良事件(AEs)的发生率分别为49.0%和45.3%。大部分AEs程度轻微,且发生于给药的最初24小时内。最常见的不良事件为头痛、头晕、输液部位疼痛、恶心、嗜睡及疲乏。brexanole组有1人出现晕厥伴意识状态改变。

  重度PPD

  第二项研究纳入了138名重度PPD患者,基线HAM-D总分均>25分。这些受试者以1:1:1的比例被随机分入brexanole 90 ?g/kg/hr组、60 ?g/kg/hr组或安慰剂组。结果显示,brexanole高剂量及低剂量组基线至第60小时的HAM-D总分减分均显著优于安慰剂组(高剂量:17.7 vs.14,P < .05;低剂量:19.9 vs.14,P < .01)。上述疗效优势可持续至治疗后30天。常见AEs与第一项研究相仿。

  此外,两项研究中brexanole组受试者的临床总体印象——改善量表(CGI-I)表现同样优于安慰剂。

  各方声音

  主要研究者之一、宾夕法尼亚大学Perelman医学院教授C. Neill Epperson博士指出,鉴于目前尚无专门针对PPD的治疗手段,上述结果具有重要意义:

  “我们发现,brexanole可快速起效,且疗效可持续30天。该药有望改变产后抑郁的治疗实践。此类疾病亟需起效更快的治疗手段。”

  研究发布者、北卡罗来纳大学医学院Samantha MeltzerBrody博士指出,作为一名面对妊娠期及产后女性超过20年的患者,她希望能有更多的产后抑郁治疗手段:

  “尽管仍需美国食品药物管理局(FDA)的认定,但该药上市或许并不遥远。”

  事实上,该药此前已获得FDA的突破性疗法认定及欧洲药品管理局的优先药物资格。Sage制药上个月宣布,已向FDA提交了brexanolone治疗PPD的适应证。

  针对药物是否会进入乳汁、进而影响后代发育时,MeltzerBrody博士介绍称,研究过程中,受试者在接受brexanolone治疗的过程中并未停止哺乳,药企也采集了部分数据进行分析。人体自身也可合成该物质,尽管理论上不会造成不良影响,但也需要研究加以确认。

  未参与本项研究的APA前任主席Anita Everett博士也指出,PPD是一种“双重问题”,同时伤害着母亲和孩子。

  “产后抑郁远比我们多年前想象得更常见;对于破坏母子纽带的危害,我们也已经有了更多的了解。算上加量及耐受副作用的时间,传统药物(治疗PPD)充分起效可能需要6周甚至更长的时间。为了孩子的发育,我们需要各种起效更快的手段。”

  同样未参与本项研究的哥伦比亚大学精神病学系女性项目主任Elizabeth M. Fitelson博士指出,尽管数据仍处于初级阶段,但对于经常被忽略的产后人群,该疗法独特的机制及快速起效的优势令人兴奋。被问及女性患者是否会不愿意接受为期数天的治疗,Fitelson博士表示不会,尤其是与SSRIs相比时:

  “我认为很多患者会说,‘好,如果真的能快速起效,让我赶紧回家看孩子去,那就打60个小时吧。’虽然没有哪种治疗手段对所有人都有效,但只要有新的治疗手段,我们无疑应该向患者提一句:我们考虑一下吧,这种治疗可能对你有用。”

医院挂号网| 公司简介| 免责声明| 联系我们| 客户服务| 意见反馈| 网站地图| 友情链接
主办方:上海奕世网络科技有限公司
医院挂号网 - 汇聚全国知名医院,提供免费健康咨询服务,您的贴心健康导航!
沪ICP备13001169号-17 。互联网医疗保健信息服务审核同意书。